為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），將于2016年6月1日起施行。
《規(guī)范》首次明確了由省級以上藥監(jiān)部門負責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，針對嚴重的或者反復(fù)的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。業(yè)內(nèi)人士指出，此次《規(guī)范》的出臺，預(yù)示著繼藥品臨床試驗數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴之后，醫(yī)療器械領(lǐng)域也將在今年迎來臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴。
